Health Tech of the Week: Technologia druku 3D i nowoczesna terapia ambulatoryjna w walce z przetokami dzięki Semiflex

Współczesna medycyna od dekad zmaga się z wyzwaniem, jakim jest skuteczne leczenie przetok okołoodbytniczych, szczególnie u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Powikłanie to, nie tylko uciążliwe i bolesne, lecz także obciążające psychicznie i ekonomicznie, wciąż pozostaje jednym z najbardziej niedostatecznie zaadresowanych problemów klinicznych. W odpowiedzi na to wyzwanie powstał Semiflex, czyli innowacyjna terapia podciśnieniowa, która redefiniuje standardy postępowania z ranami tunelowymi. Za projektem stoi interdyscyplinarny zespół kierowany przez Sławę Madelską, współzałożycielkę i CEO spółki.

W Healthtech of the Week staramy się pokazywać wszelakie wyzwania, z jakimi zmaga się współczesna medycyna. Zwłaszcza wtedy, kiedy wywodzi się z realnego doświadczenia pacjentki, chirurga i opiekuna, a zatem trzech perspektyw, które zbudowały fundament pod przełom w leczeniu tej trudnej jednostki chorobowej. Jak mówi Sława Madelska, to zupełnie unikatowa innowacja.

– Tym, co wyróżnia Semiflex spośród obecnie stosowanych rozwiązań, jest jego unikalna konstrukcja i celowane przeznaczenie. To pierwsze na świecie narzędzie terapii podciśnieniowej (VAC – vacuum-assisted closure), zaprojektowane specjalnie z myślą o leczeniu przetok okołoodbytniczych. Kluczowym komponentem systemu są elastyczne, silikonowe dreny, produkowane z wykorzystaniem technologii druku 3D w aż trzydziestu różnych rozmiarach, co umożliwia indywidualne dopasowanie ich do głębokości i kształtu przetoki. Parametrów, które dotąd były znaczącym ograniczeniem terapii – tłumaczy CEO spółki.

Dzięki wykorzystaniu projektowania parametrycznego oraz technologii addytywnej, udało się stworzyć rozwiązanie, które jednocześnie spełnia rygorystyczne wymagania kliniczne i umożliwia zastosowanie poza salą operacyjną. Brak konieczności znieczulenia, ambulatoryjny charakter terapii oraz możliwość prowadzenia leczenia w warunkach domowych to tylko niektóre z przewag systemu, które nie tylko zwiększają komfort pacjentów, ale również realnie odciążają systemy ochrony zdrowia.

Odpowiedź na cierpienie

Szczególne znaczenie Semiflex ma w kontekście pacjentów cierpiących na nieswoiste zapalenia jelit (IBD), w tym chorobę Leśniowskiego-Crohna. Przetoki w tej grupie pacjentów są wyjątkowo trudne do leczenia, często pomimo licznych interwencji chirurgicznych nie dochodzi do ich zamknięcia, a chorzy przez lata żyją z bólem, dyskomfortem i pogarszającą się jakością życia.

Badania wskazują, że nawet 73 proc. pacjentów z przetoką doświadcza epizodów depresyjnych. Wielokrotne nawroty, kolejne zabiegi i brak perspektywy wyzdrowienia skutkują narastającym poczuciem bezradności. Przetoki to nie tylko problem zdrowotny, ale również ekonomiczny, gdyż szacuje się, że ich leczenie generuje koszty przekraczające 5 miliardów euro rocznie w samej Europie.

– Codziennie pacjenci zmagający się z przetokami spotykają się ze ścianą, bo zbyt wiele terapii tylko tymczasowo łagodzi objawy – podkreśla Madelska. – Naszym celem było stworzenie systemu, który daje realną szansę na trwałą remisję.

Jak opowiada nasza rozmówczyni, pierwsze badania kliniczne przerosły oczekiwania i stały się katalizatorem, który przynosił realne zmiany oraz nadzieję.

Przełom czy zapowiedź rewolucji?

W 2023 roku Amsterdam University Medical Center, jeden z wiodących europejskich ośrodków leczenia IBD, przeprowadził pilotażowe badanie z udziałem 20 pacjentów z przetokami okołoodbytniczymi. Większość z nich zmagała się z chorobą od średnio 5 lat i nie uzyskała poprawy mimo wcześniejszych prób terapeutycznych.

Rezultaty zastosowania systemu Semiflex były wysoce obiecujące i potwierdzają zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo tej innowacyjnej terapii. U 65 proc. pacjentów leczenie okazało się wykonalne i dobrze tolerowane, co wskazuje na wysoką akceptowalność kliniczną. U połowy uczestników badania osiągnięto kliniczne zamknięcie przetoki, co stanowi istotny sukces terapeutyczny, zwłaszcza w kontekście przewlekłych i trudnoleczalnych przypadków. Co równie istotne, aż 45 proc. terapii prowadzono w warunkach domowych, co pozwoliło na znaczące ograniczenie konieczności hospitalizacji i związanych z nią kosztów oraz obciążeń dla systemu ochrony zdrowia. Dodatkowo pacjenci oceniali średni poziom bólu w trakcie terapii na jedynie 1,6 w skali VAS, co potwierdza minimalną inwazyjność i wysoki komfort stosowania systemu.

Terapia, dzięki swojej konstrukcji, umożliwia wymianę drenu bez konieczności znieczulenia, co otwiera zupełnie nowe możliwości terapeutyczne w warunkach ambulatoryjnych. Dla wielu chorych oznacza to powrót do codziennych aktywności i większy wpływ na przebieg leczenia, co jest aspektem nie do przecenienia w kontekście chorób przewlekłych.

Od laboratorium do pacjenta

Stworzenie innowacyjnego systemu, który spełnia wymogi medyczne i użytkowe, wymagało przełamania wielu barier technologicznych. Zespół Semiflex wykorzystał potencjał nowoczesnych narzędzi, m.in. druk 3D i szybkie prototypowanie, by w krótkim czasie iterować i dopracowywać konstrukcję drenów. Otwartość technologiczna systemu pozwala w przyszłości na dalsze dostosowywanie drenów do indywidualnej anatomii pacjenta oraz wdrażanie modyfikacji wynikających z nowych danych klinicznych.

Choć obecnie system nie wykorzystuje algorytmów predykcyjnych ani sztucznej inteligencji, Madelska podkreśla, że to kierunek przyszłego rozwoju. Trwają również prace koncepcyjne nad integracją Semiflex z systemami zdalnego monitorowania pacjenta, takimi jak aplikacje mobilne raportujące poziom bólu, status gojenia się rany czy ogólną jakość życia. Tego typu cyfrowe wsparcie mogłoby nie tylko zwiększyć skuteczność terapii, ale także umożliwić prowadzenie zindywidualizowanego leczenia w warunkach domowych.

W kierunku globalnej certyfikacji i wdrożenia

Semiflex jest obecnie na zaawansowanym etapie rozwoju. Produkt został zaprojektowany w ścisłej współpracy z zespołami klinicznymi, przeszedł wymagane testy funkcjonalne, został zgłoszony do ochrony patentowej i z sukcesem przeszedł badania pilotażowe. Kolejnym krokiem jest uzyskanie certyfikacji zgodnie z europejskim rozporządzeniem MDR, a także rozpoczęcie procesu rejestracyjnego w FDA (USA) i EMA.

Twórcy systemu aktywnie poszukują partnerów strategicznych, którzy pomogą w globalnym wdrożeniu rozwiązania, zarówno pod względem regulacyjnym, jak i komercyjnym. Semiflex to przykład tego, jak interdyscyplinarna współpraca, odwaga technologiczna i empatia wobec pacjentów mogą zaowocować realnym przełomem terapeutycznym. To nie tylko innowacja produktowa, ale też nowy paradygmat leczenia przewlekłych, wyniszczających schorzeń w modelu bliskim pacjentowi – bezpiecznym, skutecznym i możliwym do prowadzenia w domu.

Jeśli przyszłe badania potwierdzą dotychczasowe wyniki, Semiflex może stać się nowym złotym standardem w leczeniu przetok okołoodbytniczych, szczególnie u pacjentów z IBD. Dla wielu z nich będzie to nie tylko zmiana terapii, ale przede wszystkim nowa nadzieja na życie bez bólu i poczucia bezsilności.

—

Zapraszam do dalszego śledzenia serii „Health Tech of the Week”, gdzie będziemy odkrywać więcej fascynujących historii z kręgu technologii medycznych, które zmieniają oblicze opieki zdrowotnej. Jeśli prowadzisz innowacyjny projekt z zakresu nowych technologii i medycyny lub chcesz polecić ciekawe rozwiązanie, zgłoś się do nas pod adresem: [email protected].